雖然ISO13485不是強制性的，但在一些情況下，它可能會被視為一個優勢或加分項。在一些醫療器械采購項目中，采購方可能會優先考慮擁有ISO13485認證的供應商。此外，一些醫療器械買家和消費者也更加傾向于選擇具有ISO13485認證的產品，因為他們認為這些產品具有更高的質量和安全性保障。

ISO13485并不是必須辦理的硬性標準，但通過認證可以帶來很多好處。它可以幫助醫療器械制造商和供應商提高質量管理水平和產品安全性意識，增強市場競爭力，滿足相關法規要求和規范市場秩序。對于醫療器械企業來說，辦理ISO13485認證是一個值得考慮的選擇，可以提高企業的綜合實力和市場信譽度。

需要注意的是，ISO13485認證并不是萬能的保證。在醫療器械領域，產品質量和安全性是至關重要的，但其他因素如技術性能、價格、交貨期、售后服務等也會影響企業的競爭力和招投標成功與否。因此，在參與招投標時，企業還需要綜合考慮這些因素來提高競爭力。

辦理ISO13485認證也需要一定的成本和時間投入。企業需要支付認證機構的審核費用、培訓費用等成本，同時還需要投入人力物力來完善質量管理體系和準備審核工作。因此，企業在決定是否辦理ISO13485認證時需要綜合考慮成本效益和時間投入等因素。