首先，需要明確的是，ISO 13485認證本身并不是醫療器械招投標的硬性標準。在醫療器械招投標過程中，除了ISO 13485認證外，還有許多其他因素也會影響招投標的成功與否，例如產品的技術性能、價格、交貨期、售后服務等。因此，僅僅擁有ISO 13485認證并不能保證在招投標中獲勝。

在一些情況下，ISO 13485認證可能會被視為一個加分項或優勢。在一些醫療器械采購項目中，采購方可能會優先考慮擁有ISO 13485認證的供應商。這是因為ISO 13485認證可以表明供應商具有較高的質量管理水平和較強的醫療器械安全意識。在醫療器械領域，產品質量和安全性是至關重要的，因此擁有ISO 13485認證可能被視為一個可靠的保證。

一些國家和地區可能會規定醫療器械制造商和供應商必須通過ISO 13485認證才能參與招投標。這些規定可能由政府機構、公共衛生部門或其他相關機構制定。在這種情況下，ISO 13485認證就成為參與招投標的硬性標準之一。

ISO 13485在招投標中是否作為硬性標準取決于具體情況。在一些情況下，擁有ISO 13485認證可能會被視為一個優勢或加分項。而在另一些情況下，它可能被強制要求作為參與招投標的條件之一。因此，對于醫療器械制造商和供應商來說，通過ISO 13485認證可以提升自身的市場競爭力，同時也能更好地滿足相關法規和市場需求。

還有一些其他因素可能會影響ISO 13485在招投標中的重要性。例如，不同的國家和地區可能有不同的規定和標準，一些國家或地區可能對ISO 13485認證的要求更為嚴格或者更為寬松。此外，不同的采購方也可能有不同的要求和偏好，一些采購方可能更注重產品的性能和技術指標，而另一些采購方可能更注重產品的質量和安全性。