ISO 13485涉及的方面非常廣泛，除了上述提到的質(zhì)量管理、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、審核、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用等環(huán)節(jié)外，還包括以下方面：

風(fēng)險(xiǎn)管理：ISO 13485要求企業(yè)識(shí)別和評(píng)估醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包括質(zhì)量、安全、有效性等方面的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的措施來(lái)控制和降低這些風(fēng)險(xiǎn)。

人員培訓(xùn)：ISO 13485要求企業(yè)進(jìn)行針對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)人員的培訓(xùn)，包括質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)人員、維修人員等，以確保他們具備必要的技能和知識(shí)，能夠勝任各自的工作。

記錄控制：ISO 13485要求企業(yè)建立完善的記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、收集、整理、歸檔、保存和銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)，以確保記錄的真實(shí)性和可追溯性。

糾正和預(yù)防措施：ISO 13485要求企業(yè)建立糾正和預(yù)防措施程序，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問(wèn)題，并采取預(yù)防措施來(lái)防止類似問(wèn)題的再次發(fā)生。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：ISO 13485對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段提出了嚴(yán)格的要求，包括設(shè)計(jì)輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等環(huán)節(jié)，以確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

采購(gòu)和供應(yīng)商管理：ISO 13485要求企業(yè)建立完善的采購(gòu)和供應(yīng)商管理程序，確保采購(gòu)的材料、零部件和組件的質(zhì)量和安全性，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行有效的評(píng)估和控制。

臨床試驗(yàn)：ISO 13485對(duì)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)提出了特殊的要求，包括臨床試驗(yàn)的方案、實(shí)施、監(jiān)查、數(shù)據(jù)收集和分析等環(huán)節(jié)，以確保臨床試驗(yàn)的規(guī)范性和科學(xué)性。