CCC工廠檢查的要點

第一節 職責和資源

1.1 職責工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系,且工廠應在組織內指定一名質量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限：

a) 負責建立滿足本文件要求的質量體系,并確保其實施和保持;

b) 確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求;

c) 建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用;

d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認,不加貼強制性認證標志。

質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。理解要點：

1) 工廠（Factory），制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產、組裝活動的物質基礎，包括人員、場地、設施和設備；

2) 影響認證產品質量的人員，至少包括：質量負責人、和質量活動相關的各級管理人員、設計人員(如果有)、采購人員、對供應商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設備維修保養人員、計量人員（如果有）、內部審核人員（無論其他職責如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應有相應的職責，且各職責的接口應清晰、明確；

3) 指定的質量負責人原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質量負責人的代理人，當質量負責人不在時履行相應職責；

4) 質量負責人（無論在其它方面的職責如何）應被賦予覆蓋1.1 a)～d)的職責和權限。他/她應具有相應的質量管理工作經驗或經歷，并得到相應的授權，有能力協調、處理與認證產品質量相關的事宜，熟悉相關認證實施規則和認證機構對強制性認證標志的管理要求。審查要點：

1) 與質量活動有關的各類人員的職責和相互關系是否已規定，規定的充分性、適宜性、協調性如何；

2) 工廠是否指定了質量負責人，其是否被賦予了1.1 a)～d)規定的職責和權限；

3) 通過對相關過程和活動的審核，確定質量負責人是否具有充分的能力勝任本職工作；

4) 通過對相關過程和活動的審核，評定各類人員職責的履行情況。

1.2 資源工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合強制性認證標準的產品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環境。理解要點：

1) 本條款是對工廠資源的總要求，包括生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環境；

2) 人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求；

3) 工廠應有足夠的生產及檢驗設備，其技術性能、精度、運行狀態等均能對認證產品滿足強制性認證標準提供保障；

4) 工作環境是指保證認證產品符合要求所需的環境，涉及生產、檢驗、試驗、存儲等環節，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應識別環境要求，并提供和管理資源以滿足要求；

5) 無論是由于外部原因（如：認證制度、認證標準等）或是內部原因（人員變動、設備更換、環境發生變化等），資源發生變化，工廠應采取相應的措施，保證認證產品質量滿足強制性認證標準的要求。審查要點：

1) 工廠是否確定了對認證產品質量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；

2) 通過對相關過程和活動的審核，判定企業提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；

3) 當資源發生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產品穩定生產

第二節 文件和記錄

2.1 工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規定。產品設計標準或規范應是質量計劃的一個內容，其要求應不低于有關該產品的國家標準要求。理解要點：

1) 關鍵件（Critical component），直接影響整機（車）產品認證相關質量的元器件、材料等。通常，這些關鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證；

2) 工廠應針對認證產品建立并保持相關文件，文件的內容應覆蓋2.1條中的規定。當產品和過程都比較簡單時，可用質量計劃把所有內容包括進去。若無法實現，可將上述規定寫入不同的文件中。如質量計劃只規定由誰及何時使用哪些程序和相關資源；認證產品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規定；產品的設計目標在相應的標準或規范中規定；產品實現過程，監視和測量過程，資源配置和使用等在作業指導書、操作規程等文件中規定；

3) 本文所規定的產品設計目標應至少包括滿足強制性產品認證標準的要求；

4) 實現過程是指認證產品生產過程。審查要點：1) 按上述要求查閱針對認證產品制定的質量計劃及相關的過程管理文件或程序文件，并在現場審查時，注意核實質量計劃的可行性和有效性；2) 查閱標準、規范一覽表（或類似文件），確認生產廠使用的標準及規范不低于強制性認證標準的要求。

2.2 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：

a) 文件發布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；

b) 文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。理解要點：該條款的理解基本和體系認證的理解相同。

1) 凡用于控制認證產品質量的文件和資料都應受控；

2) 文件和資料的受控主要體現在：文件和資料須經授權人批準才可正式使用；在從事與認證產品質量相關的活動中應使用經批準的文件和資料。審查要點：

1) 是否制定了文件和資料的控制程序；

2) 查閱程序文件，其內容是否覆蓋了2.2 a)～c)中的規定；

3) 在現場審查時，注意核實其規定的要求是否得到落實。

2.3 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。質量記錄應有適當的保存期限。理解要點：

1) 質量記錄的管理要制度化、規范化，對產品的追溯性起重要作用的質量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質量記錄要能起到證實認證產品是否符合規定要求的作用。

2) 質量記錄的控制要求：

a) 對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。

b) 對記錄的儲存，應安排適宜的環境，防止記錄的損壞或丟失。

c) 對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。

d) 對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。

3) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規定更改，內容完整。

4) 所有質量記錄都應規定保存期限。保存期限的規定應考慮認證產品特點、法律法規要求、認證要求、追溯期限等因素。 審查要點：

1) 查閱管理質量記錄的程序文件（或類似文件），程序對質量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規定，規定是否充分和適宜；

2) 在現場審查中，可隨機抽取保存的質量記錄（一般以近期的質量記錄為宜）和現場使用的質量記錄，確認規定和實施的符合性；

3) 是否所有質量記錄都規定了保存期限，規定是否適宜；4) 質量記錄的填寫是否清晰、完整。

第三節 采購和進貨檢驗

3.1 供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。理解要點：

1) 供應商（Suppliers)，對生產認證產品的工廠提供元器件、材料或服務的企業或個人；

2) 關鍵元器件和材料是指對產品的安全、環保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規則中的“關鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）；

3) 工廠應制定相應的程序對供應商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規定其控制方法；

4) 供應商的選擇包括確定供應商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產品涉及強制性認證時，在選擇準則中應有這方面的要求；

5) 供應商的評定包括制定評定依據或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結果審批的權限和職責，以及執行評定的方法和程序等。對各類采購產品可采用不同的評定準則；

6) 供應商的日常管理包括規定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現問題時的處理方法等；

7) 工廠應保存的對供應商選擇評價記錄包括合格供應商名錄，供應商質保能力調查表等。工廠應保存的日常管理記錄包括供貨業績，當供應商產品出現問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等；以上記錄應按⒉３條的要求進行控制。審查要點：

1) 是否制定了對供應商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準則和日常管理的方法是否明確、適宜；

2) 是否按程序的要求對供應商進行了選擇、評定及日常管理；

3) 是否保存了相應的記錄。

3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。理解要點：

1) 工廠制定的檢驗/驗證程序中，應明確規定對屬于關鍵元器件的外購件、外協件進行檢驗/驗證；應制定關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序。工廠應對供應商提供的產品按程序的要求進行檢驗或驗證；

2) 定期確認檢驗是工廠為確保供應商提供的產品持續符合要求而采取的確認活動。工廠應明確其實施的時機、頻次及項目等；

3) 工廠應根據所采購產品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應商質保能力等因素來確定檢驗的方式和內容。當檢驗是由供應商進行時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等；

4) 應保存關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等；5) 記錄的控制應符合2.3條的要求。審查要點：

1) 是否制定了關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序，程序規定是否適宜；

2) 按程序文件（或類似文件）規定的要求，查閱相關記錄，確認其符合性和有效性。

3) 當由供應商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。

4) 通過查閱生產廠對關鍵元器件合格率或類似內容的統計信息確認生產廠對關鍵元器件的檢驗/驗證控制程序是否可行或有效。

5) 相關記錄是否保存，是否符合要求。