1 總體流程劃分
建立ISO9001質量管理體系的流程，依據PDCA原理（PLAN：策劃；DO：實施；CHECK：檢查；ACTION：改進），通常包括四個階段。通俗一點，也就是包括人們通常所說的“寫我所做，做我所寫，記我所做，持續改進”的內容。這四個階段為：準備階段、策劃 質量管理體系階段、體系運行階段和認證審核階段。總體完成時間大約需要四個月左右。不同的管理體系時間要求上略有差別。
1.1 準備階段 :
體系策劃 時間：一周左右。
企業成立貫標小組，通常由企業最高管理者擔任組長，組員包括由最高管理者任命的管理者代表、各級管理人員和技術骨干。貫標小組與咨詢顧問討論、擬定建立質量管理體系的計劃草案。
1.2 體系策劃階段
時間：一個月左右。
本階段包括企業調研、診斷，標準培訓，體系文件的編寫、修訂，文件發布等過程。
1.3 體系運行階段
時間：一般管理體系標準都要求運行三個月以上。
本階段包括：文件培訓，質量管理體系運行指導，內部審核培訓、指導，管理評審培訓、指導等過程。
1.4 認證審核階段
時間：半個月左右
本階段包括：符合性審核（模擬審核），認證前準備，認證機構現場審核，指導關閉不符合項，獲得證書等過程。
現場審核由獨立的第三方認證機構實施，評價企業的質量管理體系與標 準的符合程度，以確定是否頒發認證證書。
2 各階段工作重點
2.1 成立貫標小組
貫標小組最好由公司總經理擔任組長 ，最大限度地發揮體系建立所需的領導作用，實現“運籌帷幄、決勝千里”。
管理者代表的主要作用是 代表總經理全權負責 ISO9001相關事宜，最好由 主管業務的副總經理擔任，一方面，其對組織內各個部門的運作較為熟悉，另一方面，在進行管理決策時，有足夠的權力和影響力。
2.2 調研
時間：1～2天，部門多、流程復雜的企業需要的時間會相應多一些。
調研是建立質量管理體系的基礎。其目的在于：了解企業的管理現狀，并與標準對照，找出差距，修訂建立質量管理體系計劃草案，形成最終的實施計劃。
調研前企業應收集與以上內容有關的資料，包括企業的組織機構說明（圖）、工作制度、操作規程、檢驗規程、在用的工作記錄種類清單及記錄表格樣式、技術手冊、設備臺帳、計量儀器清單、適用的法律法規及國標等。
調研工作由咨詢顧問小組全面細致地調查了解企業的組織結構、職責權限、管理過程、生產過程、質量管理現狀、設備管理現狀、員工素質現狀等，在充分了解公司的基本情況后，與公司高層管理人員進行溝通，明確公司發展的方向和思路、組織機構的設置、管理體系的策劃結構等。
調研工作根據企業的情況，一般需要 1～2天的時間，部門多、流程復雜的企業需要的時間會多一些。
2.3 培訓
培訓分三次進行：A、標準培訓 B、文件培訓 C、內審及管理評審培訓
2.3.1 標準培訓
時間：大約需要二到三天。
本次培訓是針對 ISO9001標準所做的培訓，培訓的內容包括ISO9000系列標準的發展歷史、質量管理八項原則、ISO9001標準等，目的在于使企業領導者、各級管理人員和廣大員工對標準的內容有深入的了解和掌握，并在此基礎之上靈活運用，結合企業實際建立質量管理體系，實施并改進之，充分發揮其作用。
培訓前，企業應制定培訓計劃，確定培訓時間、地點、參加人等內容。基于培訓的目的，參與人員至少包括中層以上領導（最高管理者必須參加），最好是全體員工參加。
2.3.2 文件培訓
本次培訓是在體系文件發布后，由咨詢顧問針對體系文件所做的培訓，目的在于讓內審員熟悉體系文件的內容，知道自己在體系中有哪些具體工作，指導內審員如何按照這些文件去做，需要形成哪些記錄，以及在實施過程中應注意的問題。然后通過內審員對所在部門人員進行必要的培訓，使有關人員都清楚體系文件的要求，使體系文件落到實處。此類培訓可由企業根據需要，選擇適當的時間和地點進行。
2.3.3 內審及管理評審培訓
本次培訓一般是在體系文件發布運行一個半月左右時間進行，是針對內審員進行的培訓。通過培訓，內審員應掌握內部審核的技巧和方法，能夠發現體系運行中存在的問題，以及針對問題如何處理。
內審員對質量管理體系的作用是至關重要的，其主要職責是對質量管理體系的運行情況進行檢查，以期發現體系所涉及的過程中可能存在的問題，評價體系的執行與策劃的符合程度，確定所改進的內容，實現質量管理體系的自我完善功能。
2.4 體系文件編寫、修訂、發布
時間：一個月左右
ISO9001質量管理體系是系統化的、遵循PDCA管理模式并以文件支持的管理體系。形成文件不是目的，它是一項增值活動，其價值在于溝通思想、統一行動。
文件編寫前需要做必要的準備活動，包括小組成員分工，按分工收集現有的各類管理文件、工藝、標準、法律法規等相關資料。在此基礎上，由咨詢顧問小組指導編寫體系文件。
文件初稿完成后，咨詢顧問小組會同公司各部門管理人員一起，對文件內容進行討論，使文件更具可操作性。修訂后的體系文件經公司領導批準后頒布實施，進行體系實際運行階段。
2.5 內部審核：
時間：體系運行一個半月左右時進行，大約需要二到三天。
內部審核由咨詢顧問小組指導內審員實施。通過內部審核，使內審員熟練掌握內審技巧、方法，為公司培養質量管理方面的專業人才；通過內部審核，尋找和發現企業質量管理體系所涉及的過程中可能存在的問題和漏洞，有針對性地采取糾正 /預防措施，使質量管理體系的過程能力得到完善和提高。
2.6 管理評審：
時間：內部審核結束后二十天左右進行。
管理評審通常由總經理主持。其目的在于，依據內審結果報告、各部門工作報告、顧客反饋、過程的業績、糾正 /預防措施的狀況、改進的建議等內容對質量管理體系的充分性、適宜性和有效性進行評價，找出薄弱環節，采取糾正、糾正措施和預防措施，使質量管理體系得以不斷完善和改進。
2.7 符合性審核（模擬審核）：
咨詢顧問在認證機構審核前將組織一次模擬審核，按照認證機構的審核程序，對企業進行認證前的全面審核，針對審核中出現的問題提出整改意見。通過符合性審核，使企業員工熟悉審核程序，感受審核氣氛，避免因緊張而出現的的問題，爭取一次性順利通過現場認證審核。
2.8 認證準備：
此工作包括選擇第三方認證機構，擬定迎審計劃，做好迎審動員，講解審核注意事項，確保以最好的精神面貌迎接審核。
2.9 現場審核
按認證審核組制定的計劃，積極配合審核組的審核工作，做好后勤安排，配備陪同人員，確保認證審核的順利進行。
2.10 關閉不符合項
作為質量管理體系方面的專業審核員，審核組成員總會發現體系運行中所存在的問題，提出這些問題對質量管理體系的改進是有幫助的，這也是第三方審核的意義所在。審核組所發現的不符合項，需要企業進行糾正，并根據原因采取必要的糾正措施，防止類似問題的再次發生。在所采取的措施完成后，企業需要向審核組提供相關證據，證明措施的合理性和完成情況，以此表明不符合項得到關閉。審核組只有在不符合項關閉后，才能向認證中心遞交審核材料。
2.11 獲取證書
審核組的審核結果經認證中心的技術專家委員會審議通過后，認證中心將向企業頒發證書，證明企業的質量管理體系得到了建立、實施和改進。
以上是建立質量管理體系所需的階段和重點過程，這些階段和過程的制定是遵循管理學上的 PDCA原理制定的，非常科學。它能夠由淺入深、循序漸進地將ISO900管理思想和理論灌輸到企業實際的質量管理工作當中，深入到每個人的思想當中。相對于建立有效的質量管理體系來說，每一個階段和過程都是必不可少的，每一個階段和過程都是一個臺階。如果每個臺階都有所悟、有所體會，一個臺階一個臺階地往上走，最終會有一種豁然開朗的感覺。企業如果能夠本著腳踏實地的態度，扎扎實實地按照每一個過程的要求去做，所獲得的收益將是不可估量的。相反，如果只是輕描淡寫地、走過場一樣地去做，為追求速度甚至省略一些階段或步驟，效果一定會大打折扣，嚴重者會產生負面影響。
在此還要說明一點，通過認證審核，取得認證證書不是目的。將管理體系長期保持下去，并通過內審、管理評審等多種檢查工具，不斷發現問題，堅持持續改進，不斷完善管理體系，與時俱進，才是企業永恒的目標。
