“10.1 總則 組織應(yīng)確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應(yīng)包括：

a)改進產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；

b)糾正、預(yù)防或減少不利影響；

c)改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破性變革、創(chuàng)新和重組?！?/p>

改進，是PDCA的A，是過程/體系螺旋式上升進化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一個企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否具備自我改進的能力，是ISO9001質(zhì)量管理體系標準所關(guān)注的，也是顧客及相關(guān)方所關(guān)注的。所以，不應(yīng)將其視為可有可無的東西而不加以重視。

總結(jié)各類改進活動，關(guān)注點可以集中到二個：1）產(chǎn)品本身的改進（不合格、糾正、質(zhì)量特性的改進等）；2）管理（不符合、糾正措施、預(yù)防措施、體系優(yōu)化等）。不同類型的改進活動，ISO9001質(zhì)量管理體系標準關(guān)注的目標只有一個：顧客滿意。實踐中，更多的是企業(yè)所有者滿意。

“10.2 不合格和糾正措施

10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括來自于投訴的不合格，組織應(yīng)：

a)對不合格做出應(yīng)對，并在適用時：

1）采取措施以控制和糾正不合格；

2）處置所產(chǎn)生的后果。

b)通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：

1）評審和分析不合格；

2）確定不合格的原因；

3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。

c)實施所需的措施；

d)評審所采取的糾正措施的有效性；

e)需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；

f)需要時，變更質(zhì)量管理體系。

糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。

10.2.2 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)：

a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；

b)糾正措施的結(jié)果?！?/p>

標準要求，當出現(xiàn)不合格后，應(yīng)考慮是否需要采取糾正措施。這里，需要或不需要，應(yīng)有個較為明確的準則用于評審不合格，而不能是含糊的。標準提示：1）原有的體系可能沒有充分識別風險，以至于產(chǎn)生不合格，應(yīng)更新所有的風險識別結(jié)果；2）當采取糾正措施而變更體系時，應(yīng)基本風險的思維來考慮變更的結(jié)果。參考6.1.1。

策劃糾正措施除了要考慮風險、有效性，還有考慮其投入的成本。

不合格和糾正措施由于非常重要，所以建議針對此建立程序文件予以控制。

審核時，當在各個領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)不合格后，均應(yīng)考慮是否按本條款要求作出了反應(yīng)，要求提供記錄，評價其符合性和有效性。

“10.3 持續(xù)改進

組織應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

組織應(yīng)考慮分析、評價結(jié)果以及管理評審的輸出，確定是否存在應(yīng)關(guān)注的持續(xù)改進的需求和機遇?！?/p>

質(zhì)量管理體系的三性：適宜性、充分性和有效性，是對質(zhì)量管理體系的綜合評價，這在9.3.1管理評審總則中，已經(jīng)有所體現(xiàn)。所以所謂改進，可以從三個角度來考慮當下的工作：是否恰當？是否充分？有沒有效果？以便于發(fā)現(xiàn)存在的不足，采取改進措施。

當過程運行PDCA，通過C階段的監(jiān)視、測量、分析和評價，應(yīng)考慮是否需要采取改進措施了。是否需要采取改進措施，就需要考慮本標準4.1組織及其環(huán)境、4.2相關(guān)方需求和期望、5.2.1質(zhì)量方針、6.1風險、6.2.1質(zhì)量目標以及9.1.2顧客滿意等內(nèi)容了。還要考慮改進計劃的投入、可行性、有效性和成本等。

審核時，可以正面取證企業(yè)采取的糾正措施、改進計劃，還可以通過顧客滿意、管理評審、質(zhì)量管理體系業(yè)績等其它條款的審核，來反面印證企業(yè)的自我改進能力。

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