依據《ISO9001：2015質量管理體系 要求》標準內容，要求形成文件的信息可以有：

一）高層策劃和管理所需的：

1）質量管理體系的范圍（條款4.3）；

2）支持過程運行所需的形成文件的信息（條款4.4）；

3）質量方針（條款5）；

4）質量目標（條款6.2）；

二）操作層或特定用途的：

1）組織結構圖；

2）過程路線圖、流程圖和/或過程描述；

3）程序；

4）作業和/或測試指引；

5）規范；

6）包含內部溝通的文件；

7）批準的供應商清單；

8）測試和檢驗計劃；

9）質量計劃；

10）質量手冊；

11）戰略計劃；

12）表格。

三）記錄

1）標準4.4條款要求的：為過程按策劃的要求運行保持記錄；

2）計量、監視儀器檢定、校準、自校記錄；

3）人員能力：培訓、資質、考評、檔案等記錄；

4）合同評審記錄產品和服務新要求記錄；

5）設計和開發控制記錄；

6）供方評價選擇、監視等管理記錄；

7）唯一性標識證據（可追溯）；

8）顧客或供方財產管理記錄；

9）生產和服務計劃變更的管理記錄；

10）檢驗記錄；

11）不合格、不符合評審處置及糾正措施等管理記錄；

12）QMS績效和有效性評價結果；

13）內審記錄；

14）管理評審記錄；

以上為實例，不等同于ISO標準是這樣強制要求的。貫標企業可以在此基礎上推敲本企業需要形成文件的信息有哪些，具體采用什么形式更適用、更有效。

ISO9001：2015版標準內容變化的原因

ISO9001:2015《質量管理體系 要求》標準內容的主要變化

ISO9001：2015版標準內容的具體變化

ISO9001:2015標準中要求形成的文件的信息有哪些

ISO9001：2015新版標準放棄的文件記錄要求

ISO9001：2015要求的形成文件的信息

ISO9001：2015中所談的環境指？

新標準中組織環境的的理解?

什么是新版標準中的服務？

“應對風險和機遇的措施”為新版標準新增加的條款，應如何進行審核？風險管理過程有哪些？

新版標準中“組織環境”的概念如何理解？

如何理解新版標準中“測量可追溯性”？

如何理解組織及其環境？你審核的思路有哪些？

如何理解“基于風險的思維”？“基于風險的思維”體現在哪些條款，審核時應如何關注？

結合新版標準談談你如何對管理層進行審核（如何獲得審核證據：審核關注點）？

標準中要求的“形成文件的信息有哪些”？保持和保留的區別在哪里？

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ISO9001：2015版標準“組織知識”的理解以及現場審核應注意的事項

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