與所有的組織一樣，醫(yī)院建立質量管理體系需要經(jīng)歷策劃準備、領導決策、貫徹培訓、職責梳理、文件編寫、體系試運行、接受審核（內部審核、管理評審）、持續(xù)改進和通過認證審核等幾個步驟。

醫(yī)院實施ISO9001標準并不是將以往的管理模式一概否認，而是運用ISO9001標準的具體條款和要求，系統(tǒng)全面地識別醫(yī)療過程，通過建立并完善各類文件以及醫(yī)療服務的監(jiān)視與測量等一系列活動來建立一個高質量的、有本院特色的中醫(yī)醫(yī)療服務管理體系。

在決定實施ISO9001標準以前，我們通過參加ISO9000知識培訓、實地考察調研、專家訪談等手段，結合當時醫(yī)院管理現(xiàn)狀與調研結果，向醫(yī)院最高管理層遞交可行性報告。經(jīng)院長辦公會充分討論后形成決議，以文件形式向全院下發(fā)，進行全院動員。貫標培訓時，先從院領導班子開始，然后從上到下層層進行，反復培訓，讓全院職工都意識到實施ISO9001標準將有利于培養(yǎng)良好的醫(yī)療行為習慣，有利于促進規(guī)章制度及技術規(guī)范的落實。

ISO9001標準對醫(yī)院各部門、各級人員的職責職權，醫(yī)護人員的思想素質和專業(yè)素質，資源配置及利用狀況等都提出了要求。職責梳理、過程識別和文件編寫是相互關聯(lián)、密不可分的。ISO9001標準要求醫(yī)院“以顧客為關注焦點”，并對醫(yī)療服務的全過程進行控制，其核心是“系統(tǒng)地識別所有的活動”。我們在編寫質量文件時，以突出中醫(yī)特色為宗旨，以流程圖的方式識別患者就診的全過程，并按質量管理體系的要求編制質量手冊、程序文件和操作規(guī)程，明確規(guī)定了做什么事情？由誰來做？何時做？何地做？準確而連續(xù)地控制各項醫(yī)療活動，規(guī)范醫(yī)療行為。

ISO9001標準強調體系文件的權威性。在體系試運行一段時間后，各主管職能部門定期對所轄科室記錄情況進行檢查。對記錄的真實性、完整性、保管情況、評價標準等實行監(jiān)控，按“寫明自己該做的、做好自己所寫的，記錄自己所做的，檢查自己已做的，糾正自己做錯的”來檢測質量管理體系文件在醫(yī)院的適用性。對醫(yī)療全過程的各階段、各環(huán)節(jié)和各部門的質量問題進行檢查，使影響質量的因素在整個醫(yī)療過程中始終處于受控狀態(tài)，保障醫(yī)療安全。