ISO9001:2008質量管理體系文件要求

ISO9001:2008條款4.1“總要求”要求組織：“組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。”

條款4.2.1“總則”指出質量管理體系文件應包括：

a）形成文件的質量方針和質量目標；

b）質量手冊；

c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；

d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。

條款4.2后的備注清楚地指出了標準明確要求“形成文件的程序”的地方，即需要建立、形成文件、實施和保持的程序。同時強調，不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a）組織的規模和活動的類型；

b）過程及其相互作用的復雜程度；

c）人員的能力。

作為質量管理體系一部分的所有文件均要依據ISO9001:2008條款4.2.3得到控制，或鑒于紀錄的特殊性，按照條款4.2.4進行控制。