“組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：

a)可獲得形成文件的信息，以規定以下內容：

1）所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；

2）擬獲得的結果。

b)可獲得和使用適宜的監視和測量資源；

c)在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；

d)為過程的運行提供適宜的基礎設施和環境；

e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格；

f)若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實施策劃結果的能力進行確認，并定期再確認；

g)采取措施防范人為錯誤；

h)實施放行、交付和交付后活動。”

傳統制造型企業的運營，生產系統是大頭。質量是員工做出來的，所以，與生產密不可分。如何對生產過程實施嚴格的控制以保證產品質量，就成了傳統企業的最基本的質量管理活動。這里提到了生產指令、生產準備、資源配置、監視、檢驗、過程確認、預防措施以及交付和交付后活動等一系列的活動要求。

審核時需現場審核，審核生產任務單、工藝卡片、計量器具、人員能力、運作環境、設備狀態、監視和檢驗、生產記錄，現場觀察其控制的有效性，回辦公室里可以檢查過程確認、質量統計、交付記錄、作業指導書、預防措施、員工培訓、人員資格等。問查看三種方法靈活運用。

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