“為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：

a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

1）過程；

2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收；

c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；

d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；

e) 在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；

2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；

策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。

組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。

組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。”

在ISO9001：2015新標(biāo)準(zhǔn)4.4章節(jié)描述了質(zhì)量管理體系及其過程的管理要求，那8.1的策劃和4.4里的策劃內(nèi)容，有什么聯(lián)系和區(qū)別呢？我們看，4.4比較接近于2008版老標(biāo)準(zhǔn)的4.1和5.4.2的內(nèi)容組合；8.1比較接近于2008版老標(biāo)準(zhǔn)的7.1條款內(nèi)容。也就是說，4.4側(cè)重于描述對(duì)體系過程（我們可以這么理解：一個(gè)企業(yè)的體系過程同時(shí)會(huì)包括管理性的體系過程和與產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)直接相關(guān)的產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程），而8.1側(cè)重于描述與產(chǎn)品和服務(wù)提供直接相關(guān)的過程要求。后者是前者的延伸和細(xì)化，前者包含后者的要求。

本條款詳細(xì)列舉了一個(gè)完整的產(chǎn)品/服務(wù)提供過程的策劃，應(yīng)該具備的細(xì)節(jié)內(nèi)容。比如說：1）確定產(chǎn)品和服務(wù)要求，整個(gè)過程是為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的提供，那對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求首先應(yīng)該明確，不能含糊；2）策劃好過程運(yùn)行準(zhǔn)則，包括接收準(zhǔn)則，相當(dāng)于制造型企業(yè)的流程圖、控制圖、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范之類的；3）資源保證（設(shè)備、人員、知識(shí)、能力、信息等）；4）對(duì)過程如何實(shí)施監(jiān)視測(cè)量、糾正預(yù)防、跟蹤等控制手段，如何控制過程運(yùn)行，應(yīng)形成準(zhǔn)則，可編入過程運(yùn)行準(zhǔn)則中去；5）過程運(yùn)行所需的文件和記錄。

要求策劃的結(jié)果要適合本企業(yè)運(yùn)行的需要，比如說適合本企業(yè)職工的普遍能力水平、產(chǎn)品特點(diǎn)、顧客等重要相關(guān)方的要求、質(zhì)量方針目標(biāo)、企業(yè)優(yōu)先需要考慮的問題等。還強(qiáng)調(diào)了如果這些策劃的結(jié)果有變更，如產(chǎn)品要求、過程運(yùn)行準(zhǔn)則、過程控制準(zhǔn)則、產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、文件化管理要求、外包等發(fā)生變化了，應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)管理的要求實(shí)施控制。

外包過程也對(duì)滿足產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)生影響，而且企業(yè)需對(duì)此承擔(dān)責(zé)任，所以，應(yīng)策劃對(duì)外包過程的細(xì)節(jié)要求。標(biāo)準(zhǔn)要求外包過程受控，具體的要求參照8.4實(shí)施控制。

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