新版標準明文要求形成文件的信息包括：

1)4.3組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。

2)4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：

a)保持形成文件的信息以支持過程運行；

b)保留確信其過程按策劃進行的形成文件的信息。

3)5.2.2質量方針應：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持。

4)6.2.1組織應保持有關質量目標的形成文件的信息。

5)7.1.5.1組織應保留適當的形成文件的信息，作為監視和測量資源適合其用途的證據；

7.1.5.2當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息。

6)7.2d)保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。

7)8.1e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1）確信過程已經按策劃進行；

2）證實產品和服務符合要求。

8)8.2.3.2（產品和服務要求的評審）適用時，組織應保留與下列方面有關的形成文件的信息：

a)評審結果；

b)產品和服務的新要求。

9)8.3.2在確定設計和開發的各個階段和控制時，組織應考慮：j)證實已經滿足設計和開發要求所需的形成文件的信息。

8.3.3組織應保留有關設計和開發的形成文件的信息。

8.3.4組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：f)保留這些活動的形成文件的信息。

8.3.5?組織應保留設計和開發輸出的形成文件的信息。

8.3.6?組織應保留下列形成文件的信息：

a)設計和開發更改；

b)評審的結果；

c)更改的授權；

d)為防止不利影響而采取的措施。

10)8.4.1（外部提供的過程、產品和服務的控制?總則?選擇、評價、監視和改進等活動和措施）?對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保留形成文件的信息。

11)8.5.1組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：

a)可獲得形成文件的信息，以規定以下內容：

1）所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；

2）擬獲得的結果。

12)8.5.2當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留所需的形成文件的信息以實現可追溯。

13)8.5.3若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。

14)8.5.6（產品和服務提供之更改控制）組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

15)8.6組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：

a)符合接收準則的證據；

b)授權放行人員的可追溯信息。

16)8.7.2（不合格輸出的控制）?組織應保留下列形成文件的信息，以：

a)描述不合格；

b)描述所采取的措施；

c)描述獲得的讓步；

d)識別處置不合格的授權。

17)9.1.1（監視、測量、分析和評價?總則）組織應保留適當的形成文件的信息，以作為結果的證據。

18)9.2.2（內部審核）組織應：f)保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。

19)9.3.3組織應保留形成文件的信息，作為管理評審結果的證據。

20)10.2.2組織應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據：

a)不合格的性質以及隨后所采取的措施；

b)糾正措施的結果。

除了上述標準要求的需形成文件的信息以外，還應該有“組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息”。每個企業可以依據標準7.5章節自己決定體系文件和記錄的多寡和詳略，如果需要通過第二方驗廠或第三方認證，需考慮滿足第二方或第三方對文件化的要求。

標準中“保持”指保持文件，并關注文件的持續有效性；“保留”指做好記錄，并儲存、保管好記錄。

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