“組織應確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素?！?/p>

新版標準將“理解組織及其環境”的要求寫入了標準正文中。注1和注2進一步說明這些環境因素包括正面和負面，可能來自于國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟。識別并確定的環境因素是整個質量管理體系策劃的輸入的重要內容。

“組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審。”監視和評審可以確保這些環境因素的識別是充分的、有效的，適應時勢的變化。

在考慮滿足相關方要求之前，在組織策劃質量方針、戰略目標之前，應充分考慮到環境因素對組織的制約和影響。這樣才能保證質量管理體系在將來的運行過程中能適應環境要求，達到預期目標。至于該收集到哪些范圍、深度，取決于產品、定位、眼界。組織應界定必須要考慮的環境因素，如法定要求、供應商要求、合同要求等。

“理解組織及其環境”，積極主動地應對與組織環境和目標相關的風險和機遇，可以使質量管理體系取得更佳的績效。

審核可以通過二個途徑深入：

1）審核前準備，包括專業培訓。審核前，審核組應了解企業外圍環境和約束條件，至少包括必要的法律法規要求?？梢酝ㄟ^互聯網或其它渠道了解組織信息、行業動態等。必要時甚至可以訪問相關方以了解組織的環境因素。審核組的專業培訓，可以使成員了解與產品有關的信息，如產品標準和強制性要求等，目標顧客對產品隱含的要求等。

2）通過與高層管理成員的交流，詢問組織從哪些方面收集了哪些環境因素，如果看待、評價這些環境因素，最終確定了哪些環境因素為組織關注要點。評價組織收集環境因素的范圍、方法、深度的適宜性，要求組織提供關注這些關注關鍵的環境因素的證據，包括監視和評審的證據，包括變更的控制。

在其它標準要素的審核過程中，對審核對象“產品和服務及其管理活動”的策劃階段，審核組應關注組織收集的環境因素的充分性、有效性和適宜性；在審核組內部溝通時，交流對此綜合條款的應用程度的審核發現，最終形成審核組一致的審核結論。

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