不同的企業(yè)，各過程風(fēng)險(xiǎn)大小不同。那對于具體的制造過程，該怎樣去識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)呢?不管什么樣的制造企業(yè)，關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)一般都會(huì)在生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、采購等過程中。我們來看幾個(gè)具體范例：

某注塑企業(yè)。客戶關(guān)注產(chǎn)品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要決定于模具。所以這類企業(yè)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)應(yīng)在模具設(shè)計(jì)及加工過程。所以我們建立體系時(shí)應(yīng)關(guān)注該過程，應(yīng)對模具的設(shè)計(jì)、加工、驗(yàn)收、管理形成比較詳細(xì)的文件加以管控。

某企業(yè)，以拉擠成型的方式加工玻纖型材。雖然成型過程中也用到模具，但模具設(shè)計(jì)及比較簡單，產(chǎn)品也比較單一，故不應(yīng)將模具管理過程識(shí)別為關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)過程，在調(diào)研時(shí)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主要影響因素是顏色、硬度等。而這些因素取決于加工前輔助材料如顏料、樹脂的配方的調(diào)配。所以這類企業(yè)類似于涂料、油墨等產(chǎn)品的加工。關(guān)鍵過程為配方設(shè)計(jì)。所以應(yīng)對配方設(shè)計(jì)及驗(yàn)證制定詳細(xì)作業(yè)文件并對配方設(shè)計(jì)人員資質(zhì)能力進(jìn)行確認(rèn)。

某化妝品制造企業(yè)，生產(chǎn)洗滌及膏霜類化妝品，這類企業(yè)特點(diǎn)：去配方設(shè)計(jì)要求高、衛(wèi)生(低微生物含量及低重金屬含量)要求高、材料的采購及儲(chǔ)存要求高、測試人員要求高。所以高風(fēng)險(xiǎn)的過程就包含了配方設(shè)計(jì)、消毒殺菌、儲(chǔ)存(先進(jìn)先出管理)、生產(chǎn)經(jīng)營許可、設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)人員資質(zhì)能力確認(rèn)、采購及供應(yīng)商管理等。

隨著科技的發(fā)展，現(xiàn)代制造業(yè)越來越多，加工的形式也越來越多。幾個(gè)范例，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能表述過程中的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。不過以上幾個(gè)企業(yè)范例，基本上能體現(xiàn)現(xiàn)有很大一部分制造企業(yè)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)所在。