藥房管理既有藥學服務的專一性，又有藥品流通的商業性，同時兼具藥品管理的職能性，因而藥房管理具體表現為對藥品、工作流程、人員、環境等諸多方面的科學管理。醫院藥房（藥劑科）建立ISO9001標準質量管理體系，是實現管理方式與國際接軌的需要。借助ISO9001認證，內塑質量，外塑形象，取得第三方質量認證機構的客觀評價，進而再造藥房優質服務流程，實現內涵發展，對于提高兩個效益，體現“以人為本”的思想，增強市場競爭力，實現跨越式發展，有重要意義。

PDCA循環在ISO9001質量認證中的應用。藥學服務工作要推行ISO9001標準，要以病人為中心、以臨床為重點、以服務為導向，及時保障臨床用藥，努力使病人滿意，使臨床滿意，在產生較大經濟效益的同時，更注重社會效益建設。制訂“以病人為中心，確保服務規范、優良、全面；以質量為核心，確保用藥安全、有效、經濟”的方針，通過為病人提供優質服務，持續提高病人滿意度，狠抓外購藥品和自制藥品質量，加強合理用藥，從而持續改進我科的質量管理體系。

為保證貫標工作順利完成體系建設總體規劃。抽調人員組成貫標辦公室，負責體系文件的編寫和實施，協助管理者代表協調貫標中出現的問題。

在參照ISO9001體系要求對全科工作進行調研后，制訂優良藥房工作規范和醫院制劑質量管理規范為指導思想來指導全科工作，建立、健全藥房各項服務規范和醫院制劑配制規范，按照“統一認識、分層培訓”的思路，專門組織專家來科里進行講解，提高領導決策層對貫標重要性和迫切性的認識，明確領導者在質量管理體系建設中的關鍵地位和主導作用。

各部門主管是質量管理體系建設的骨干力量，須全面接受ISO9001質量管理體系系統培訓，做到理論聯系實際，并取得內審員資格證書。對于各部門員工的培訓由各部門主管進行講解，著重熟悉與本工作崗位相關的內容，明確職責和權利。

并組織人手編寫了3層文件：質量手冊、程序文件和工作文件，以向顧客和第三方提供體系運行的依據。

質量手冊為最高層文件，主要明確質量方針，勾畫組織架構，任命管理者代表，力求實現質量手冊與質量管理體系實際運行的一致性，強調質量手冊各要素間、質量手冊與程序文件間以及質量手冊與工作文件間的協調統一，突出先進性，以激發全體員工謀求改善質量管理體系的活力，取得顧客信任，增強競爭力。程序文件全面系統闡述了實施質量管理體系要素所涉及的各部門活動，即做什么(What)、為何做(Why)、何時做(When)、何地做(Where)、誰來做(Who)、怎么做(How)，包括文件控制程序、記錄控制程序、采購控制程序、人力資源控制程序、不合格項控制程序、糾正和預防控制程序和內部審核控制程序。而工作文件則包括工作規范和工作記錄兩部分，編寫質量管理體系文件、記錄，翔實記錄日常工作的各項規定。

質量手冊、程序文件由科主任和管理者代表簽署發布，隨后安排文件化的質量管理體系進入試運行階段，通過試運行來考核質量管理體系文件的協調性和符合性，對在貫標中暴露出來的問題及時反饋給貫標辦公室，以便及時修訂體系文件，督促整改。

管理評審在質量管理體系試運行3個月后，開展首次內部質量審核，以驗證和確認體系文件的適用性和有效性。在首次內審中，問題主要集中在以下方面：

①普通員工對體系文件不熟悉，普遍感覺工作起來束手束腳，且思想上重視不夠，認為貫標是領導的事情，自己只要做好本職工作就萬事大吉；

②各部門普遍存在按要求該出具記錄而實際無記錄的現象，例如各藥房合理用藥登記表缺失，藥檢室儀器檢修記錄缺失等；

③工作規范執行上存在讓步放行現象，例如門診處方中安定類精神藥品在超量較小時（<3片）予以發放，藥品供方資質證明缺失等；

④關鍵工序和標準操作規程與實際操作有不協調現象等。

針對存在的問題，貫標辦公室及時組織人手進行整改，修改體系文件，各部門緊急動員審查部門規范是否具有可操作性。經過整改，確認質量管理體系運行實際情況與體系要求基本一致，才具備申請ISO9001質量認證的條件。