最高管理者的質量意識和質量觀念對組織的質量文化的形成有著至關重要的作用。質量文化是組織有意識的培養的一種文化形式，本身具有自覺性和實踐性的特征，最高管理者在其形成的過程中起著引導和鼓勵的主導地位。

標準八項質量管理原則明確提出領導作用：領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。這要求最高管理者制定和發布質量方針和質量目標，質量方針和質量目標是組織總方針和目標的組成部分，也是質量文化的核心內容。質量目標還要分解落實到適當的職能部門和管理層次，讓全體職工理解并貫徹落實，所以需要創造一個全員參與實現質量目標的環境。因此，領導的決策影響質量管理體系的全局，是組織生存和發展的關鍵。

最高管理者要指揮和控制一個組織，必須首先研究國內外的環境，確定發展方向，規劃發展藍圖，明確目標，建立組織的運行機制，并以身作則，創造調動全員參與實現目標的內部環境，建設和保持高效運作的質量管理體系。