一、建立健全規(guī)章制度

根據(jù)ISO9001質(zhì)量管理體系（7.4采購）的要求，建立針對采購過程、采購信息、采購醫(yī)用耗材驗證的相關(guān)程序文件，并根據(jù)相關(guān)程序文件編制各種規(guī)章制度。如醫(yī)用耗材管理委員會制度、醫(yī)療器械采購制度、高值耗材管理制度、植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度、醫(yī)療器械庫管理制度等。

二、人員組成

組建醫(yī)用耗材管理委員會，由器械科負(fù)責(zé)日常管理工作，院長任主任，主管醫(yī)療工作的副院長任副主任，成員由醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、財務(wù)處、器械科的負(fù)責(zé)同志和臨床科室的專業(yè)人員組成。器械科設(shè)一名采購人員，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械采購制度》及《采購、驗收、入庫、出庫、退換貨制度》，完成日常采購、驗收、入庫、退換貨及付款業(yè)務(wù)。

三、工作職責(zé)及流程

1、資質(zhì)審核

器械科采購人員根據(jù)科室耗材申請審核供應(yīng)商資質(zhì)（三證一照），根據(jù)供應(yīng)商的歷史誠信度，在充分滿足臨床使用要求的基礎(chǔ)上，選擇那些實力雄厚、信譽良好、品種豐富、規(guī)格型號齊全、技術(shù)材質(zhì)先進(jìn)的公司或一級代理商，以最低的價格、最好的性能滿足臨床的需求。合格者列入《合格供應(yīng)商目錄》。

2、采購驗收

采購計劃中醫(yī)用耗材必須由器械科采購人員在合格供應(yīng)商目錄中進(jìn)行采購，任何個人或科室不得擅自購買，更不允許病人自帶材料入院使用。對因新手術(shù)、新技術(shù)開展所需購買新的材料，必須先跟醫(yī)務(wù)處、設(shè)備科及分管院長批準(zhǔn)，財務(wù)審核后方可購買。醫(yī)用耗材到貨后要進(jìn)行嚴(yán)格驗收，需核對醫(yī)用耗材的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、醫(yī)用耗材編號是否與《醫(yī)療器械注冊證》的耗材編號或型號規(guī)格相一致。對高值醫(yī)用耗材和植入性醫(yī)用耗材要全過程執(zhí)行《高值耗材管理制度》及《植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度》，填寫《植入性醫(yī)療器械使用記錄》，詳細(xì)記錄患者姓名、病案號、住址、聯(lián)系人、電話、操作者、記錄者、植入物品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證、有效期，并粘貼相對應(yīng)的產(chǎn)品條碼，病案室及器械科各保存一份，以便后期追蹤。對于不良事件嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、收集評價和報告工作制度》，對不良事件或可疑不良事件填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件表》進(jìn)行報告以便后期進(jìn)行追蹤。

3、入庫與付款

醫(yī)用耗材驗收合格后采購人員要進(jìn)行電腦入庫處理，以便科室申請領(lǐng)取。最后根據(jù)財務(wù)要求進(jìn)行結(jié)賬付款。