質(zhì)量體系認(rèn)證是指第三方（社會上的認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對供方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后監(jiān)督來證明供方的質(zhì)量體系符合某種質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，對供方的質(zhì)量保證能力給予獨(dú)立的證實(shí)。質(zhì)量體系認(rèn)證在國際上亦稱為企業(yè)認(rèn)證，質(zhì)量體系注冊，質(zhì)量體系評審，質(zhì)量體系審核等。在我國，質(zhì)量體系認(rèn)證指由國家技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)可并授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)國家"質(zhì)量管理和質(zhì)量保證"系列標(biāo)準(zhǔn)，對申請認(rèn)證的單位進(jìn)行審核確認(rèn)，并以注冊及頒發(fā)認(rèn)證證書的形式，證明其質(zhì)量體系和質(zhì)量保證能力符合要求。《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》在第二章第九條中對認(rèn)證的管理、認(rèn)證的方式以及認(rèn)證的對象等給予原則性的規(guī)定，并明確了質(zhì)量體系認(rèn)證是國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理的宏觀調(diào)控手段之一。

質(zhì)量體系認(rèn)證，起源于產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中的“企業(yè)質(zhì)量保證能力評定”。這種評定著重對保證質(zhì)量條件進(jìn)行檢查，以確認(rèn)該企業(yè)能否保證其申請產(chǎn)品能長期穩(wěn)定地符合特定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。因此，不能把產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中質(zhì)保能力評定與單獨(dú)的質(zhì)量體系認(rèn)證等同起來，質(zhì)量保證能力評定只是質(zhì)量體系認(rèn)證中的一部分。

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們生活水平的不斷提高，產(chǎn)品質(zhì)量成為社會關(guān)注的焦點(diǎn)，ISO越來越被世界各國公眾認(rèn)可和接受。時下，取得ISO9001認(rèn)證證書已成為企業(yè)贏得客戶和消費(fèi)者信任的基本條件。隨之質(zhì)量管理體系的建立可以確保企業(yè)：

強(qiáng)化品質(zhì)管理，為企業(yè)的高效動作能力提供方法；

增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額；

提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益；

有效避免產(chǎn)品責(zé)任；

便于開展國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流；

有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘；

有利于企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和希望。

ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系—要求》通常用于企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并申請認(rèn)證之用。它主要通過對申請認(rèn)證組織的質(zhì)量管理體系提出各項(xiàng)要求來規(guī)范組織的質(zhì)量管理體系。主要分為五大模塊的要求，這五大模塊分別是：質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析和改進(jìn)。其中每個模塊中又分有許多分條款。 隨著2008版標(biāo)準(zhǔn)的頒布，世界各國的企業(yè)紛紛開始采用新版的ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)申請認(rèn)證，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織鼓勵各行各業(yè)的組織采用。

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范組織的質(zhì)量管理，并通過外部認(rèn)證來達(dá)到增強(qiáng)客戶信心和減少貿(mào)易壁壘的作用。