企業(yè)做GMP認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料

一、申請(qǐng)材料

藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）；
藥品GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況；
藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；
藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；
依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；
高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表；
藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；
藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖等。

二、審查要點(diǎn)

審查企業(yè)提交的資料是否真實(shí)、完整；
審查企業(yè)實(shí)施GMP的硬件條件是否符合要求；
審查企業(yè)軟件資料是否符合規(guī)范要求，包括：機(jī)構(gòu)、人員、制度、職責(zé)等；
審查生產(chǎn)車間生產(chǎn)工藝流程是否符合要求。

三、涉及的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

《藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則；
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；
其他相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》等。

四、申請(qǐng)流程

企業(yè)向所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料；
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行初審，初審合格后，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）；
局認(rèn)證中心組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核；
經(jīng)審核合格的，由局認(rèn)證中心頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，企業(yè)按照規(guī)定交納認(rèn)證費(fèi)用。

五、其他注意事項(xiàng)

企業(yè)應(yīng)按照《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》的要求認(rèn)真填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容，確保所提交的資料真實(shí)、完整；
在申請(qǐng)過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)積極配合局認(rèn)證中心的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，按照要求進(jìn)行整改；
在現(xiàn)場(chǎng)檢查前，企業(yè)應(yīng)提前進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改；
企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和程序交納認(rèn)證費(fèi)用，以確保申請(qǐng)的順利進(jìn)行。