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體系文件-開發設計控制程序
時間: 2023-08-16 09:11 瀏覽次數:
體系文件-開發設計控制程序, 1、目的 有效管理本公司新產品開發的各項工作,使新產品能夠滿足法律法規及消費者的
體系文件-開發設計控制程序,

1、目的

有效管理本公司新產品開發的各項工作,使新產品能夠滿足法律法規及消費者的需求。

2、范圍

本公司所有新產品的開發。

3、 定義:

(無)

4、 流程圖

(無)

5、 執行方法

5.1開發策劃:

研發部應對開發活動進行策劃,并確定:

5.1.1開發過程的各個階段;

5.1.2開發輸出的要求;

5.1.3適合各個開發階段的評審、驗證、和確認活動。

5.1.4開發活動的職責和權限,以及各部門之間的接口。

5.1.5策劃的輸出隨開發的進展,在適當時予以更新。

5.2開發輸入:

研發部及運營部門應根據市場調查和有關客戶提供的可行性信息,了解消費者的需求和期望,包括產品口感、營養、顏色、形狀、包裝等,以《新產品開發計劃申請表》的形式提交生產部及品控部,并與生產部和品控部對《新產品開發計劃申請表》的內容進行評審,評審包括:

5.2.1消費者需求和期望的產品風味、口感、顏色、形狀、包裝、營養等。

5.2.2適用的法律、法規要求。

5.2.3以前類似開發提供的適用信息。

5.2.4開發所必須的其他要求。

5.2.5開發輸入的適宜性應完整、清楚地加以記錄。

5.3開發輸出:

開發過程的輸出應針對開發輸入進行評審,開發輸出的結果以《新產品開發項目表》(包括配方、樣品、及工藝要求等)的形式體現出來,其開發輸出應:

5.3.1由技術部經理分配給相應研發工程師開發此產品,滿足開發輸入的要求;

5.3.2為采購、生產銷售提供恰當信息;

5.3.3包含或引用產品的驗收標準;

5.3.4明確規定對產品衛生與安全及正常使用至關重要的特性;

5.3.5開發輸出(配方、樣品、生產工藝等)發放給生產部門之前應得到評審;

5.4開發評審:

根據策劃的要求,在適當階段(輸入、輸出、驗證、確認、更改)由研發部、運營部、生產部、品控部等部門進行評審:

5.4.1評價是否能滿足《新產品開發計劃申請表》的要求(包括樣品品嘗);

5.4.2提出需要采取措施的意見和建議;

5.4.3以上評審應以會議的方式進行,并保存會議記錄;

5.5開發驗證:

在開發的適當階段由技術部進行驗證,以確保開發輸出滿足開發輸入(即《新產品開發計劃申請表》)的要求。驗證可采用以下方法:

5.5.1對發行前的文件(包括配方)進行評審;

5.5.2進行檢驗和試驗(包括型式檢驗和品嘗口感),品嘗時可召集業務、生產、品控、客戶代表等人員參加;

5.5.3檢驗和試驗的結果應以《新產品驗證評審表》形式加以保存;

5.6開發確認:

根據開發策劃的安排應對開發的結果進行初步確認,最后由董事長或其授權人最終確認,確認工作由技術部、業務部及使用客戶執行,可采用以下方法:

5.6.1劣化試驗或同比試驗以確定保質期;

5.6.2召開鑒定會(研發部、運營部、品控部共同評定);

5.6.3顧客使用總結(包括:現場評定和產品評定回饋單);

5.6.4開發確認的記錄應以《新產品評定表》的形式加以保存。

5.7開發更改:

開發更改可在開發的任何階段提出,可在《新產品開發項目表》(包括上市、改進、保存、作廢)上體現出來,但應得到相關部門(研發部、生產部、品控部等)的評審、驗證和確認,并由研發部經理批準,更改的記錄應加以保存。

6、相關文件

《數據分析控制程序》

7、應用表單

7.1新品開發計劃申請表

7.2新產品開發項目表

7.3新產品驗證評審表

7.4新產品評定表

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