GB/T19001-2008 IDT ISO9001:2008標準頒發實施后，各認證機構對受審核方外包過程控制的審核要求進一步提高。一般認為新版標準無多大變化，筆者認為“4.1總要求”的變化正是標準的最大變化，尤其是對外包過程的控制要求。如4.1條款正文最后一句增加“類型和程度”和將“識別”改為“規定”，同時新增2個“注”。雖然文字改動不多，但對外包過程控制要求的內在涵義深度或高度的提升是顯而易見的。筆者學習2008版標準體會到，標準某些條文的稍微改動，與其說如一些文章說的，是基于2000版標準某些條文的“不明確”或“不確切”而進行修改，倒不如說標準的原理、思想或原則的進一步明確和顯現，包括“過程方法”原理或原則應用的強調。其4.1條款中對“外包過程控制”的修改正是說明和反映了這一點。筆者結杭州北航的合審核實踐，對2008版標準4.1條款有關外包過程的控制要求的理解，談點初淺體會，以拋磚引玉，求得指教。

一、有關“外包過程”定義理解

4.1條款新增“注2”非常明確而嚴謹地對“外包過程”作出定義。“注2”的新增，筆者理解，不僅僅是統一認證行業和“貫標”組織對“外包過程”的理解需要，更是標準為適應社會經濟發展的需要。隨著社會經濟不斷發展變化，一個組織的經濟運行形式，某些過程或環節，“由外部方實施”的情況，已經越來越普遍。一些公司的“供、產、銷”系統，一頭或二頭在外（“由外部方實施”），有的只抓兩頭，中間生產過程“由外部方實施”。因此說，標準的這一修改，不僅是標準自身功能――“統一性”的需要，更是適應社會經濟形態發展，提升標準的“活力”所需。

曾幾何時，對“外包過程”的理解或判定，眾說紛紜。對“外包”和“采購”的區別，爭論也不少。就在最近也還有人問筆者，到底“外包”和“采購”區別在哪里？我說，4.1注2還不夠清楚嗎？另一位業內人士用更通俗的語言作了回答：“外包是我要你做，你按我要求做好，采購是我用你做好的產品”。從這個含義出發，控制的要求當然有區別，至少是程度上有區別。

二、“外包過程”不僅僅是要“識別”，更要求對其進行“規定”

4.1條款正文最后一句所更替的２個關鍵的動詞，即“識別”改為“規定”，是一個層次性的變化。按2000版標準審核，外包過程控制，一般認為在體系中已得到識別，并在手冊中表明“按7.4條款要求控制”云云，如果沒有發現產品質量由于外包控制不當而發生問題，一般認為已滿足標準要求。改“識別”為“規定”后，就需要受審方有“規定”的證據。筆者認為，審核過程至少應獲取以下證據：

（１）手冊或其他有效文件，對影響產品符合性要求的任何外包過程控制的“類型”和“程度”有必要的規定內容。這一點也應作為文審的重點內容之一。

（２）對這些控制措施的規定和實施是否滿足了“產品要求符合性”。

（３）對這些“規定”內容的實施證據在現場審核中必須抽到。第1頁 第2頁