ISO9001質量管理體系生產和服務提供過程確認的標準

一、對需要確認的生產和服務提供過程規定進行評審和批準的準則

1、規定試產的評審和批準的準則；

2、規定量產的評審和批準的準則；

3、規定正式投產的評審和批準的準則等。

二、對設備進行認可

1、當過程的結果取決于設備的性能和狀態時，對這些設備需要認可；

2、對需要認可的設備規定設備認可的準則。

三、對人員進行資格的鑒定

1、當人員能力決定過程的結果時，需要對這些人員的資格和能力進行鑒定（如：焊接人員、X光診斷人員等）；

2、對國家或行業有資質要求的操作過程的人員進行資格鑒定（如：電工、飛行員、駕駛員等）；

3、對那些一旦失誤會造成重大損失的過程的操作人員進行能力和資格鑒定（如：文物修復人員、貴重物品加工人員等）。

四、采用特定的方法和程序

1、對過程能力進行鑒定和分析的方法和程序；

2、針對特定的過程制定專門的作業文件；

3、針對某些重要的過程參數進行連續監控和分析等。

五、對生產和服務提供過程規定必要的記錄并保持這些記錄，以便于：

1、在對過程能力進行分析時使用；

2、在對過程進行確認時提供可參考的數據；

3、在需要追溯時使用；

4、提供評價過程確認方法的有效性的數據等。

六、對一些生產和服務過程往往需要進行再確認，再確認的目的和方法包括：評價過程能力的穩定性，防止過程能力的偏差；

1、評價過程發生變化（過程參數、材料、方法等）時過程能力是否滿足要求；

2、過程能力出現偏差、失效和過程的結果出現問題時需要對過程再確認；對可預見或潛在的過程問題采取的預防或改進，可對過程進行再確認；

3、再確認可按照策劃的方法，也可采取經評價過的其他方法進行再確認。