ISO9001:2008標準部分條款的解釋（二）

11. 關于ISO9001:2008標準7.2.1a)條款

問：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等條款中使用的“規定的”或“規定”一詞，是否要求形成文件？

答：否

說明：“程序”的定義及其“注1（ISO9000:2005標準3.4.5條款）是支持這個答案的適當例子。

（ISO/TC176 N647 r）

12. 關于ISO9001:2008標準7.3.1b)條款

問：7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個設計和開發階段所實施的評審、驗證和確認活動的必要性、適當性和程度？

答：是

說明：組織應依據7.3.1b)條款的要求，決定每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實施。

（ISO/TC176 N754）

13. 關于ISO9001:2008標準7.4.3條款

問：7.4.3條款是否要求形成“采購產品的驗證”的記錄？

答：否

（ISO/TC176 N639R）

14. 關于ISO9001:2008標準7.5.2條款

問：對于那些結果能夠在過程實現之后、交付消費者之前進行驗證的過程、是否需要進行確認以符合7.5.2條款的要求？

背景：一個提供貨物運輸的公司，其涉及收集貨物及其配送的服務能夠在相關的環節中進行監視。

答：否

(ISO/TC176 N751)

15. 關于ISO9001:2008標準7.5.2條款

問： 7.5.2 “生產和服務提供過程的確認”是否要求對相關的設備、場所和人員進行確認？

背景：此疑問源于與醫院有關的一些問題。

答：否

說明：7.5.2條款并沒有說過程的確認應包括或排除什么，應由組織自行決定7.5.2a)～e)中的哪些安排是適宜的（參見7.1）

(ISO/TC176 N776)

16. 關于ISO9001:2008標準7.5.2條款

問：7.5.2 “生產和服務提供過程的確認”是否要求必須考慮所有適用的法律、法規要求？

背景：此疑問源于與醫院有關的一些問題。

答：是

說明：盡管7.5.2條款沒有提到法律法規的要求，但如果存在適用于產品（見1.1注）的法律法規要求，就是通用和必須考慮的要求。

(ISO/TC176 N777)

17. 關于ISO9001:2008標準7.6條款

問：7.6條款是否只要求對負責產品放行的人員所使用的監視和測量設備進行校準或檢定？

背景：客戶認為所有工人使用的所有檢測設備都應進行校準或檢定，而合同只要求符合ISO9001:2008標準的要求。

答：否。

說明：7.6條款要求對確保結果有效所必要的測量設備進行校準或檢定，不限于用于產品放行（如采購產品的驗證，過程中的檢查等）的測量設備，也沒有必要包括所有的測量設備。在確定需實施的監視和測量時（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的規定），組織應依據“確保結果有效”的要求，決定哪些測量設備需要進行校準或檢定。

(ISO/TC176 N757)

18. 關于ISO9001:2008標準8.2.2條款

問：7.5.2條款規定：“考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃”。本條款是否要求將用于判斷過程和區域的狀況和重要性的準則形成文件？

背景：即使有證據表明審核方案的策劃已經考慮了過程和區域的狀況和重要性，但是，對于判定狀態和重要性的準則是否形成文件，審核員仍有不同的觀點。

答：否

(ISO/TC176 N780)

19. 關于ISO9001:2008標準8.3條款

問：如果在交付或開始使用后發現產品不符合“顧客規定的要求”（7.2.1a），ISO9001:2008標準是否要求組織一定將不符合的產品告知顧客？

答：否

說明：8.3條款最后一段規定，組織有責任對不符合的產品采取適當的措施。

(ISO/TC176 N698.1r)

20. 關于ISO9001:2008標準8.3條款

問：如果某產品在實現的最后階段發現一個與顧客要求不符的不合格項，而組織認為最好的解決方案是接受并交付這個產品，但顧客對不符合報告尚未簽署意見，那么，8.3條款是否要求應有顧客對產品的使用、放行或接收的讓步許可？

答：是

說明：8.3條款明確了對不合格品的三種處置途徑。8.3 a）和c）不適用于上述案例。8.3b規定，不合格品的使用、放行或接收應經有關授權人員批準。上述案例中，批準應包括顧客的讓步許可。

另外，5.2條款也要求：“顧客的要求得到確定并予以滿足”。

(ISO/TC176 N742)

ISO9001:2008標準部分條款的解釋（一）