2008版與2000版關于ISO9001質量管體系標準4.1總要求的的比較

一、a款將識別修改為確定，最后一段將對外包裝過程的識別修改為規定。

1.識別的解釋是表明某事物是什么，有一種認識和認同現狀的意味。而確定和規定的陳述，至少隱含了合理策劃的意味。

2.過去常有一種說法，“說你做的，做你說的”。若當初就有問題，說自然就將問題固化下來，繼續做下去。

二、c款的順序進行了改寫，主題和目的更明確。

三、e款在測量后增加了“（適用時）”：過程不一定總是能夠被測量的，有必要在測量后增加“（適用時）”。

四、最后一段在“外包裝過程控制”后增加了“的類型和程度”，更為深化、合理。

五、原來的注變為注1，其中“測量”過程修訂為“測量、分析和改進”過程：與《標準》第八章的題目一致。

六、基于ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2000中1.2條款“應用”的指南》（該指南也適用于ISO9001：2008），為更好地理解外包而增加了注2和注3.注2實際上就是外包過程的定義。增加注3.提示了下面內容：

1.澄清了外包過程仍然是組織的責任，必須被包括在質量管理體系中。

2.明確了確定對外包裝過程可實施的控制類型和程度時，應考慮三種影響因素。

3.明確了外包過程與條款7.4（采購）的關系。特別提出“通過應用7.4實現所需控制的能力”。ISO/TC176/SC2N630文件對此已作出了說明，此時采購的對象是過程，與常規產品采購的控制方式隨相似但不應簡單等同。

七、為了言語通順還有幾處文字上的調整，無實質變化。

ISO9001質量管理體系標準4.1總要求的實施要點