一、實施標準的方法是允許多種多樣的

ISO9001標準（下稱標準）0.1“總則”指出：“統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的”。這表明，實施標準的方法允許多種多樣。正因為如此，新版標準強制性的文件要求明顯比前版標準要少，但這并不是《不適宜》一文所說的“對程序文件的明確要求太少”，而是賦予組織更大的靈活性，以便能夠依據組織的規模和產品特點編制更具有針對性的文件。文件數量的多少，要視組織的實際情況而定。

也以《不適宜》一文提到的7.5.2“生產和服務提供過程的確認”為例。《不適宜》一文認為，“貫標組織應在《生產過程控制程序》中，對特殊過程的運行準則和控制方法作出明確要求，而不要受7.5.2條款要求的局限，同時將關鍵過程的運行準則和控制方法規定到位”。筆者對此表示贊同，但認為這不是惟一的方法，更不能據此認為7.5.2“生產和服務提供過程的確認”提出的要求不適宜。

7.5.2條款的實施還有不少有效的方法，如某制造廠在質量手冊中作出了這樣的表述：“焊接和鑄造為本廠的特殊過程，由品質部會同技術部、生產部的有關人員對其進行確認。確認的頻次至少每半年一次，遇突發情況可隨時安排確認。確認應證實這些過程實現所策劃結果的能力，確認應證實這些過程實現所策劃結果的能力，確認內容可包括工藝的合理性和執行的有效性、設備過程能力的認可、人員資格的鑒定、記錄的完整性和及時性。由品質部負責審批確認的結果，并保持相關記錄。”所以，只要能覆蓋標準要求，并具有可操作性即可接受，而沒有必要追究其是否在“形成文件的程序”中作出了表述。

對于《不適宜》一文中提到的對關鍵過程的控制，可以按7.5.1“生產和服務提供的控制”所規定的要求“實施監視和測量”（7.5.1e），而不一定像特殊過程一樣進行確認和在確認。

二、關鍵是如何界定“形成文件的程序”與“所需的文件”

《不適宜》一文認為，由于標準“對程序文件的明確要求太少┅┅貫標組織編制的程序文件很可能不充分，從而降低了貫標的有效性”，并由此得出標準“不適宜”的結論。筆者認為這種觀點可能與該文作者對“形成文件的程序”（4.2.1c）和“組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件”（4.2.1d）的理解和界定有關。

ISO9000：2000標準2.7.2“質量管理體系中使用的文件類型”指出：“提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業指導書和圖樣”。由此可見，“形成文件的程序”與“作業指導書和圖樣”都可以達到“提供如何一致地完成活動和過程的信息”的目的，而“作業指導書和圖樣”恰恰屬于“組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件”的范疇。

那么，如何界定“形成文件的程序”與“所需的文件”呢？既然ISO9000：2000標準沒有對此作出嚴格的界定，就說明允許組織結合自己的實際對兩者的區別或內涵進行理解，以便靈活有效地實施。基于這樣的理解，可對兩者做如下界定：

“形成文件的程序”指對所有要開展的質量活動的范圍、目的、步驟、記錄以及人員職責作出相應的描述，一般不涉及具體的技術問題和操作細節。

“所需的文件”則是對所要開展的質量活動的技術問題和操作細節作出具體的指導，通常不涉及跨部門的活動描述。這類文件的編寫應圍繞5W1H開展，即做什么、為什么要做、達到什么目的、什么時間做、在什么地方做、什么時間完成、誰去做和如何做等。