ISO9001:2008標準條款：b）

領導作用：領導者應確保組織的目的與方向的一致。他們應當創造并保持良好的內部環境，使員工能充分參與實現組織目標的活動。

這個觀念的含義是領導者應該找準組織發展的正確方向，并營造環境，帶領全體員工，為實現組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。在這里領導者是指最高管理層。在以往的質量管理活動中，質量通常是由質量部門和質量負責人負責的，而現代質量管理則普遍認為，正確的質量意識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領域；質量職責不應該只賦予一個部門，而應該始終作為最高管理層關注的重點。

但這并不意味著他們一定要采取某種特定的領導方式，他們最需要做的，同時也是最有義務做的，就是創造并保持使廣大員工能夠充分和順暢地發揮作用的內部環境，這些可能包括：充分考慮員工的各種需求，建立優秀的企業文化，在整個組織中建立充分和牢固的信任感，并通過各種方式解除員工的疑慮，使每個員工在其職責范圍內均能得到充分的授權，持續提升所有員工的能力，表彰先進、鼓勵提高、獎勵創新，保持員工心情舒暢，提高員工企業自豪感，保持上下溝通渠道的通暢，維護員工在規定范圍內的各項自主權，保持員工個人與企業共同發展，等等。在這些方面，最高管理者的細致入微的工作方式是很必要的。此時，便體現出“細節決定成敗”。

某些組織的最高管理者之所以能夠獲得成功，其主要原因之一在于他們能夠全心全意地履行其質量職責，以及始終如一地保持使廣大員工積極主動參與實現組織目標的環境。