ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)運(yùn)行

22．運(yùn)行（一）

8.1運(yùn)行的策劃和控制

所建的質(zhì)量管理體系需要哪些過(guò)程：

實(shí)現(xiàn)、提供產(chǎn)品和服務(wù)

實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制

這些過(guò)程策劃、運(yùn)行和控制時(shí)應(yīng)考慮的方面：

a-e

策劃的結(jié)果應(yīng)便于操作

如果策劃有變更（主動(dòng)的或被動(dòng)的），應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn)

外包過(guò)程的控制

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1 顧客溝通

企業(yè)規(guī)定了哪些是必須與顧客溝通的；

溝通應(yīng)滿足7.4要求

溝通的目的：

顧客的需求和期望得到理解；

企業(yè)與顧客的互動(dòng)，顧客對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)的了解，顧客參與；

顧客利益的維護(hù)，訂單的完成。

8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

要求的來(lái)源：

顧客明示、隱含、必須實(shí)現(xiàn)的、超越的要求

企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)定位、品牌戰(zhàn)略）

法律法規(guī)（引用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）

8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審

8.2.3.1 承諾之前先評(píng)審，評(píng)審的內(nèi)容涉及：

a-e

注意特殊合同、訂單的評(píng)審

8.2.3.2  記錄

8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

19．資源（二）
? 
7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源

7.1.5.1  公司需要哪些監(jiān)視和測(cè)量資源

臺(tái)帳；不同的維護(hù)要求；記錄

7.1.5.2 測(cè)量溯源  “測(cè)量設(shè)備應(yīng)”

校準(zhǔn)、檢定：委外和自校的考慮 （能力、資質(zhì)要求）

日常防護(hù)

失準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)后應(yīng)采取的措施

7.1.6 組織的知識(shí)

確定所需的知識(shí)，目標(biāo)：獲得合格的目標(biāo)產(chǎn)品

知識(shí)如何被確定：策劃的結(jié)果

知識(shí)如何予以獲得和保持：采集信息、評(píng)審和總結(jié)、改進(jìn)措施、形成文件、培訓(xùn)和教育、溝通、轉(zhuǎn)化為企業(yè)文化或其它文件資料；

與7.1.2的關(guān)系

將知識(shí)作為獨(dú)立的概念來(lái)考量，是一種重視

24．運(yùn)行（三）
? 
8.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1 總則

控制的對(duì)象，有三種表現(xiàn)，我們本企業(yè)有沒(méi)有

外部供方的管理及管理記錄、檔案

8.4.2 控制類(lèi)型和程度

外部提供的風(fēng)險(xiǎn)

控制風(fēng)險(xiǎn)的方法：a-d

8.4.3 提供給外部供方的信息

保證足夠的交流：知識(shí) 7.1.6  溝通 7.4 

溝通內(nèi)容必須涉及：a-f

溝通的內(nèi)容不充分，信息不完整，將導(dǎo)致的后果

溝通內(nèi)容的格式化的需要

25．運(yùn)行（四）

8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

受控條件：a-h

人機(jī)料法環(huán)的基本因素

監(jiān)視和測(cè)量

過(guò)程確認(rèn)

其中交付后的活動(dòng)見(jiàn)8.5.5

8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性

注意是：需要時(shí)；

對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的目的，是確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，比如說(shuō)零部件、半成品混淆等；

注意：監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)（已檢、未檢等狀態(tài)）是必須識(shí)別的，沒(méi)有“需要時(shí)”三個(gè)字。

在什么情況下需要實(shí)現(xiàn)“可追溯”的能力：

法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；

合同、顧客要求；

企業(yè)管理內(nèi)部需要，如統(tǒng)計(jì)、責(zé)任、改進(jìn)的需要。

本企業(yè)的產(chǎn)品，可追溯的能力

8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

妥善管理

識(shí)別、驗(yàn)證、防護(hù)和保護(hù)

向相關(guān)方報(bào)告（8.2.1顧客溝通）

注意：無(wú)形的財(cái)產(chǎn)，如知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息

8.5.4 防護(hù)

注解中的防護(hù)：標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸、保護(hù)；

注意服務(wù)行業(yè)的防護(hù)措施

防護(hù)是一個(gè)專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的學(xué)問(wèn)，通常在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、質(zhì)量策劃時(shí)予以考慮，防護(hù)技術(shù)屬技術(shù)范疇。

8.5.5 交付后的活動(dòng)

要求來(lái)自于：法律法規(guī)、顧客要求、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、延伸服務(wù)（二次開(kāi)發(fā)）等；

覆蓋范圍和程度：

潛在不期望的后果 性質(zhì)、嚴(yán)重性、可能性；

生命周期的特點(diǎn)；

經(jīng)濟(jì)性，顧客滿意，以及符合相關(guān)方利益；

社會(huì)責(zé)任   等

8.5.6 更改控制

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供需要更改時(shí)（如改變生產(chǎn)計(jì)劃，改變服務(wù)內(nèi)容等），需要風(fēng)險(xiǎn)控制

必要的評(píng)審和控制手段，必要的措施

相關(guān)人員的責(zé)任

更改有時(shí)是被動(dòng)的，有時(shí)是主動(dòng)的。更改的能力是企業(yè)的生命力的展示

26．運(yùn)行（五）

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

如何安排放行，是在8.1中策劃的；

嚴(yán)格執(zhí)行策劃的安排；

特殊情況下的放行許可；

記錄和責(zé)任

8.7 不合格輸出的控制

8.7.1 不合格品、不符合的服務(wù) 的控制

控制目標(biāo)：非預(yù)期的使用或交付

控制手段：a-d  注意：再驗(yàn)證 的要求

8.7.2 記錄要求 責(zé)任